ISO

habis belajar tentang manajemen laboratorium neh, dapet sedikit ilmu tentang iso...
ISO 9001: 2000 - Sistem Manajemen Mutu
(COQ-01)
• APA ITU ISO 9001:2000
SEJARAH
Pada tahun 1987 Committee of the International Organization for Standardization (IOS) yang berkantor pusat di Jenewa, Swiss, mengeluarkan Standard Mutu International. Standard ini adalah ISO 9000 series yang termasuk di dalamnya adalah ISO 9001, 9002, 9003 dan 9004. Standard ini kemudian direvisi pada tahun 1994 dan setelah 6 tahun direvisi kembali menjadi IS0 9001 versi 2000
ISO 9001:2000 adalah Standard Sistem Manajemen Mutu yang telah mendapat pengakuan dari banyak negara di dunia seperti: semua negara Uni Eropa, Amerika, Jepang, Australia, ASEAN, dan di lebih 100 negara.

PENGERTIAN ISO 9001:2000
ISO 9001:2000 adalah Sistem Manajemen Mutu, yaitu :
Sistem Manajemen untuk mengarahkan dan mengontrol organisasi berkaitan dengan mutu .

DEFINISI MODERN TENTANG MUTU
1.Sesuai dengan persyaratan -Conformance to requirements
2. Sesuai dengan pemakaian -Fitness for use
3. Kepuasan pelanggan -User satisfaction
MANFAAT PENERAPAN ISO 9000
• Menghadapi era perdagangan bebas (AFTA) 2003, perusahaan sebaiknya sudah menerapkan System Manajemen Mutu agar membantu perusahaan dalam meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan melalui penyediaan jaminan mutu yang lebih baik.
• Nilai kompetisi dan image perusahaan semakin meningkat dengan sertifikasi ISO 9001:2000
• BAGAIMANA CARA MENERAPKAN ISO 9001:2000 DAN PROSES MENDAPATKAN SERTIFIKATNYA ?
(PERSYARATAN DALAM ISO 9001:2000)

1. DELAPAN PRINSIP MANAJEMEN MUTU
Sebagai dasar untuk menerapkan ISO 9001:2000 agar efektif dan efisien, sebaiknya perusahaan mengikuti 8 Prinsip Manajemen Mutu. Prinsip ini bukan harus diterapkan sekaligus, tetapi secara bertahap selagi perusahaan masih eksis dalam menjalankan bisnisnya.
Delapan Prinsip ini merupakan aturan-aturan dasar untuk memimpin dan melaksanakan suatu organisasi. ( Fundamental rules for leading and operating an organization)
1. Customer Focus (Fokus kepada pelanggan)
2. Leadership (Kepemimpinan)
3. Involvement of People (Keterlibatan orang-orang / karyawan)
4. Process Approach (Pendekatan proses)
5. System Approach to Management (Pendekatan sistem untuk manajemen)
6. Continual Improvement (Perbaikan terus menerus)
7. Factual approach to decision making (Pendekatan faktual untuk pembuatan keputusan)
8. Mutually beneficial supplier relationships (Hubungan dengan pemasok saling menguntungkan)
2. BISNIS PROSES ISO 9001: 2000
Secara umum perusahaan harus membuat dahulu bisnis prosesnya berdasarkan persyaratan ISO 9001:2000. Gambaran Umum bisnis proses dapat dilihat pada diagram dibawah ini.
3. ELEMEN ISO 9001: 2000
Dalam penerapannya perusahaan akan mengikuti persyaratan yang tertuang dalam Standard International ISO 9001:2000 yang terdiri dari 5 Elemen Besar, yaitu :

ELEMEN : 4. SISTEM MANAJEMEN MUTU
4.1. Persyaratan Umum
4.2. Persyaratan Dokumentasi
5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN
5.1. Komitmen Manajemen
5.2. Fokus terhadap Pelanggan
5.3. Kebijakan Mutu
5.4. Perencanaan
5.5. Tanggung Jawab, Wewenang dan Komunikasi
5.6. Tinjauan Manajemen

6. MANAJEMEN SUMBER DAYA
6.1. Penyediaan Sumber Daya
6.2. Sumber Daya Manusia
6.3. Prasarana
6.4. Lingkungan Kerja

7. REALISASI PRODUK
7.1. Perencanaan Realisasi Produk
7.2. Proses Berkaitan dengan Pelanggan
7.3. Design dan Pengembangan
7.4. Pembelian
7.5. Produksi dan Penyediaan Jasa
7.6. Pengendalian Alat Pemantauan dan Pengukuran

8. PENGUKURAN, ANALISA DAN PERBAIKAN
8.1. Umum
8.2. Pemantauan dan Pengukuran
8.3. Pengendalian Produk Tidak Sesuai
8.4. Analisa Data
8.5. Perbaikan

• Penerapan ISO 9001:2000 akan meningkatkan produktivitas, efisiensi, efektifitas operasional dan mengurangi biaya yang ditimbulkan barang cacat (reject) atau barang bermutu rendah dan limbah.
• Membuat sistem kerja dalam suatu perusahaan menjadi standar kerja yang terdokumentasi dan mempunyai aturan kerja yang baik sehingga memudahkan dalam pengendalian.
• Dapat berfungsi sebagai standar kerja untuk melatih karyawan yang baru
• Menjamin bahwa proses yang dilaksanakan sesuai dengan sistem manajemen mutu yang ditetapkan
• Akan memudahkan Top Management dalam pencapaian target karena sudah dipersiapkannya target yang terukur dan rencana pencapaiannya
• Meningkatkan semangat dan moral karyawan karena adanya adanya kejelasan tugas dan wewenang (Job Description) dan hubungan antar bagian yang terkait sehingga karyawan dapat bekerja dengan efisien dan efektif.
• Dapat mengarahkan karyawan agar berwawasan Mutu dalam memenuhi permintaan pelanggan, baik internal maupun eksternal.

ISO 17025
ISO/IEC 17025:2005 berisi persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi (General requirements for the competence of testing and calibration laboratories) yang diakui oleh Badan Akreditasi sebagai dasar akreditasi mereka. Edisi pertama Standar Internasional ini (ISO/IEC 17025:1999) mengacu pada ISO 9001;1994 dan ISO 9002:1994 dan diterbitkan sebagai hasil dari pengalaman yang ekstensif dalam implementasi ISO/IEC Guide 25 dan EN 45001 yang telah digunakan. Semua persyaratan untuk mengopreasikan system manajemen secara teknis kompeten dan mampu menyajikan hasil yang secara teknis absah yang harus dipenuhi oleh laboratorum pengujian dan kalibrasi dimuat dalam edisi pertama ISO/IEC 17025. Laboratorium yang memenuhi standar internasional ini juga akan beroperasi sesuai dengan ISO 9001 dan dapat memfasilitasi kerjasama antar laboratorium dengan lembaga-lembaga lainnya, membantu dalam pertukaran informasi dan pengalaman, serta dalam harmonisasi satndar dan prosedur.

ISO/IEC 17025:2005 memuat 15 persyaratan manajemen dan 10 persyaratan teknis, yaitu
Persyaratan manajemen:
4.1. Organisasi
4.2. Sistem manajemen
4.3. Pengendalian dokumen
4.4. Kaji ulang permintaan, tender, dan kontrak
4.5. Sub kontrak pengujian dan klaibrasi
4.6. Pembelian jasa dan perbekalan
4.7. Pelayanan kepada customer
4.8. Pengaduan
4.9. Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai
4.10. Peningkatan
4.11. Tindakan perbaikan
4.12. Tindakan pencegahan
4.13. Pengendalian rekaman
4.14. Audit internal
4.15. Kaji ulang manajemen

Persyaratan teknis:
5.1. Umum
5.2. Personil
5.3. Kondisi akomodasi dan kondisi lingkungan
5.4. Metode pengujian, metode kalibrasi, dan validasi metode
5.5. Peralatan
5.6. Ketertelusuran pengukuran
5.7. Pengambilan sampel
5.8. Penanganan bang yang diuji dan kalbrasi
5.9. Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi
5.10. Pelaporan hasil