CPOB

Prinsip umum CPOB
 Pengendalian menyeluruh
 Tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi mutu harus dibangun kedalam produk
 Mutu obat tergantung pada :
 Bahan awal
 Proses pembuatan
 Pengawasan mutu
 Bangunan
 Personalia
 Peralatan

yang terlibat dalam proses produksi
 Kondisi dikendalikan dan dipantau secara cermat
Kualitas dibangun kedalam
produk
– Pengawasan dalam pembuatan obat
– Kualitas tidak tergantung pada pengujian yang dilakukan
Elemen CPOB
1. Manajemen mutu
2. Personalia
3. Bangunan & fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi & higiene
6. Produksi
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri dan audit mutu
9. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk & produk kembalian
10. Dokumentasi
11. Pembuatan & analisis berdasarkan kontrak
12. Kualifikasi & validasi
10 1turan dasar cpob
Tulislah prosedur kerja anda
• Pastikan untuk memiliki prosedur
sebelum mulai bekerja
[2] Kerjakanlah sebagaimana prosedur
yang ditulis
• Tanyakanlah apabila merasa ragu
atau tidak mengerti
3] Catat /dokumentasikan hasil kerja anda
• Lakukan pencatatan pada saat bekerja, bukan setelah (sebelum) bekerja Validasi pekerjaan anda
[4] Validasi pekerjaan anda
• Validasi adalah tindakan pembuktian
Gunakan fasilitas dan alat yang memadai
• Untuk mendapatkan hasil optimum
• Menghindari kesalahan dan kecelakaan
[6] Pelihara fasilitas dan peralatan
• Pemeliharaan yang baik akan
membuat alat selalu berfungsi baik
dan siap digunakan
Berlatihlah agar tetap terkini dan berkembang
[8] Biasakan untuk bersih
dan rapi
• Kebiasaan bersih dan cara kerja
yang cermat dapat menghindarkan
terjadinya kontaminasi dan
kesalahan
Perhatikanlah kualitas
• Kualitas yang baik akan
meningkatkan kepercayaan pemakai
terhadap obat kita
[10] Lakukan audit untuk mengecek kesesuaian
• Laksanakan program inspeksi diri

Dokumentasi
• Tujuan dokumentasi :
Menentukan, memantau, mencatat seluruh aspek produksi, pengendalian dan pengawasan mutu.
1. Lakukan Identifikasi Proses
2. Buat pemetaan dari proses tersebut.
3. Buat diagram proses
4. Tentukan dokumen-dokumen yang
diperlukan
Pembuatan Dokumen diatur oleh prosedur tersendiri yang dibuat oleh Management Representative (MR).
• Spesifikasi
• Dokumen Produksi terdiri dari :
- Dokumen Produksi Induk
- Dokumen Pengolahan Induk
- Dokumen Pengemasan Induk
- Catatan Pengolahan Bets
- Catatan Pengemasan Bets

• Prosedur dan Prosedur Tetap
• Catatan Mutu
• Penerimaan
• Pengeluaran
• Pengambilan Sampel
• Pengujian
• Kartu Stock
• Dll
Pengendalian dokumen meliputi :
• Penerbitan dan Revisi Dokumen
• Distribusi dan Penarikan Dokumen
• Masa Simpan Dokumen
• Dokumen Daluwarsa
• Pemusnahan Dokumen
• Batch Record disebut juga Catatan Produksi Bets, terdiri dari :
- Catatan Pengolahan Bets
- Catatan Pengemasan Bets
• Batch Record/Catatan Produksi Bets merupakan reproduksi dari Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk.

• Batch Record berisi semua data dan informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu bets produk.
• Batch Record mencantumkan nomor bets dan jumlah produk jadi yang direncanakan akan diperoleh.


• Setiap kegiatan dimulai dari penimbangan, produk antara, produk ruah sampai dengan produk jadi harus dicatat tanggal, waktu, personil.
• Setiap pencatatan kegiatan harus diparaf oleh operator dan diverifikasi oleh supervisor
• Batch Record juga memuat kolom bila ada penyimpangan dalam proses, kolom tersebut harus diisi sesuai dengan penyimpangan yang dilakukan.
• Operator dan supervisor harus konsisten mengisi Batch record
• Manager Departemen memeriksa kesesuaian pengisian Batch record.